Federal Circuit Vacates Injunction against Narcolepsy Drug Research

連邦巡回控訴裁判所は、アバデルCNSファーマシューティカルズが臨床研究を実施し、毎晩1回のナルコレプシー治療薬であるルムリーズの使用拡大について規制当局の承認を求めることを阻止した地方裁判所の差し止め命令を 部分的に覆し、一部を取り消 した。

裁判所は、差し止め命令はハッチ・ワックスマン法の「セーフハーバー」条項(35 U.S.C. § 271(e)(1)によって保護されている行為を不適切に対象としているとの判決を下した。

35 U.S.C. § 271(e)(1) は 次のように述べています。

特許発明(新しい動物用医薬品または動物用生物学的製剤を除く)を米国内で製造、使用、販売の申し出、または販売すること、または米国に輸入することは侵害行為ではないものとします。 連邦食品医薬品化粧品法 1913年3月4日の法律)は、主に組換えDNA、組換えRNA、ハイブリドーマ技術、または部位特異的遺伝子操作技術を含むその他のプロセスを使用して製造されています)医薬品または動物用生物学的製剤の製造、使用、または販売を規制する連邦法に基づく情報の開発および提出に合理的に関連する使用のみを目的としています。

つまり、特定の承認前研究および規制活動は、特許侵害責任から免除されます。

連邦巡回裁判所が説明したように、

Jazz Pharmaceuticals, Inc.およびJazz Pharmaceuticals Ireland Limited(以下、総称して「Jazz」)は、ナルコレプシーの成人および小児患者の過度の日中眠気(「EDS」)および脱力発作の治療薬として承認されたオキシベートナトリウム経口液剤であるXyrem®と、Xyremと同じ適応症および特発性過眠症の治療薬として承認された低オキシベートナトリウム製品であるXywav®の2つのオキシベートナトリウム製品を製造および販売しています。特発性過眠症、または「IH」は、「ナルコレプシーのスペクトル上」の慢性神経学的状態であり、EDSによって同様に特徴付けられます。

2020年、アバデル は連邦食品医薬品化粧品法(FDCA)第505条(b)(2)、21 U.S.C. § 355(b)(2)に基づき、FDAに新薬申請(NDA)を提出し、自社製品であるLumryzの承認を求めました。

裁判所が説明したとおりです。

このセクションに基づいて提出されたNDAは、一般に「紙のNDA」と呼ばれ、簡略新薬申請(「ANDA」)とは異なり、申請者は安全性と有効性のデータを提出する必要があります。AstraZeneca LP v. Apotex, Inc., 633 F.3d 1042, 1045–46 (Fed. Cir. 2010) を参照してください。しかし、そのようなデータは申請者によって開発されている必要はありません。むしろ、申請者は、すでに承認されている医薬品の安全性と有効性に関する既存のFDAの調査結果、または申請者が実施していない他の研究に依存する可能性があります。

アバデルがNDAを提出してから3か月後、ジャズは「GHB[(すなわちオキシベート)の製剤および製造方法』と題する特許出願を提出し、2021年10月19日に米国特許11,147,782号として発行されました。

関連する請求項は次のように述べています。

14.ガンマヒドロキシ酪酸の製剤を含む単位用量、

ここで、製剤は、

ガンマ−ヒドロキシ酪酸を含む複数の即時放出粒子;

ガンマ−ヒドロキシ酪酸を含む複数の放出調節粒子;

粘度増強剤;そして

酸;

前記粘度増強剤および前記酸は、前記即時放出粒子および前記放出調節粒子から分離されている。

24. 請求項14に記載の単位用量であって、前記単位用量は小袋である。

アバデルは、ルムリズについて米国食品医薬品局(FDA)からの承認を求めることを永久に禁止する決定に対して控訴した。

この差し止め命令は、アバデルに次のことを禁止した。

1. 臨床試験参加者に非盲検延長を提供し、
2. 特発性過眠症に対するLumryzのFDA承認を申請する、および
3. 恒久的差止命令の発効日以降に新しい臨床試験または研究を開始する。

2021年、'782特許が発行されてから約1カ月後、アバデルがNDAを提出してから11カ月後、ジャズはアバデルのFDA提出が「35 U.S.C. § 271(e)(2)(A)に基づく[782年特許の]侵害を構成する」と主張する訴状を提出した。

その法令は次のように規定しています。

申請書を提出することは侵害行為となります。 。 。特許で請求されている医薬品について[FDCA]のセクション505(b)(2)に記載されています。 。 。そのような提出の目的が、医薬品の商業的製造、使用、または販売に従事するための[FDCA]に基づく承認を得ることである場合。 。 。特許で主張されている。 。 。そのような特許の有効期限が切れる前に。

Jazzは、35 U.S.C. § 271(e)(4)(B)に基づく恒久的な差し止め命令と、Avadelの侵害疑惑に対する損害賠償を求めた。

この法律は、「情報の開発と提出に合理的に関連する使用のみ」で行われた侵害行為を侵害から明示的に除外しています。

連邦巡回控訴裁判所は、「侵害の申し立てが「アバデルによる新薬申請の提出に起因する」限り、この訴訟はハッチ・ワックスマン法の範囲内にあるように見える」と指摘した。

つまり、「Jazzの請求は、§271(e)(2)に基づく人為的な侵害行為に基づいており、§271(a)–(c)に基づく実際の侵害行為に基づいていない」ということです。

しかし、2023年5月にFDAはアバデルのNDAを承認し、同年6月にはルムリズを発売した。

裁判前に、両当事者は、Lumryzが'782特許の請求項24が無効であることが判明しない場合、その請求項を侵害すると規定した。 5日間の裁判の後、陪審員はアバデルがその主張の無効性を証明できなかったと認定し、アバデルの過去の侵害に対してジャズに合理的なロイヤルティ233,562.83ドルを授与した。

控訴審において、連邦巡回控訴裁判所は、下級裁判所の差し止め命令が保護された事前承認活動を不適切にブロックしたというアバデルの意見に同意した。

ハッチ・ワックスマン法の平易な文言と目的は、アバデルが'782特許の有効期限が切れるまで、ルムリズの新たな臨床試験(IHまたはその他の)を開始することを禁止することは違法であり、したがって裁量権の乱用であることを明確にしている。その活動は、§ 271(e)(1) の下では法的に非侵害であり、§ 271(e)(3) の下では法的に禁止されています。最高裁判所が説明したように、§ 271(e)(1) が「侵害を免除する」ことは「法定文書から明らかです。 。 。FDCAに基づく情報の開発および提出に合理的に関連する特許発明のすべての使用。FDAへの提出に適した特許取得済み化合物の前臨床研究が必然的に含まれます。」

したがって、裁判所は、差し止め命令は法律上広範すぎると判断しました。