連邦巡回控訴裁判所:体重制限は明らかである

連邦巡回控訴裁判所は、特許審判委員会(PTABまたは委員会)での特許出願の一方的な控訴が敗訴した後、ImmunoGenが特許取得を求める民事訴訟を起こしたことを受け、米国特許商標庁(USPTO)に有利な地方裁判所の略式判決判決を支持しました。

この事件は Immunogen, Inc. v. Stewartです。

ImmunoGenは、米国特許出願14/509,809で請求された発明(「'809出願」)の特許を求めました。出願の請求項は「致命的に不明確かつ明白」であり、自明性型二重特許の原則の下では特許性がないと判断し、地方裁判所は米国政府に有利な判決を下し、ImmunoGenの特許権の請求を却下しました。

本申請は、特定の卵巣がんおよび腹膜がんの治療に使用される特許取得済みの抗体薬物複合体(「ADC」)であるIMGN853(すなわち、ミルベツキシマブソラブタンシン)を投与するための投与計画に関するものです。

'809 アプリケーションでは、IMGN853がん治療として有望であるにもかかわらず、ヒトに眼毒性を引き起こし、角膜炎やかすみ目を引き起こす可能性があると説明しています。したがって、発明者らは、「副作用を最小限に抑える治療的に効果的な[IMGN853の]投与計画」の開発に着手しました。

出願の請求項1には、以下の文言が含まれている。

ここで、免疫複合体は、患者の調整された理想体重(AIBW)のキログラム(kg)あたり6ミリグラム(mg)の用量で投与される。

両当事者は、「FOLR1発現卵巣がんまたは腹膜がんを治療するためにIMGN853を使用する方法が、本発明の時点で当該技術分野において公知であった」ことに異議を唱えなかった。したがって、'809出願のクレームの特許性は、投与制限のみにかかっていました。

特許審査官が'809出願の請求項を却下し、PTABが支持された後、ImmunoGenは連邦地方裁判所に訴訟を起こし、35 U.S.C. § 145に基づく判決を求めて、請求された発明の特許に対するImmunoGenの権利を宣言する判決を求めました。

略式判決で、政府は、次の理由により、クレームは特許性がないと主張しました。

1. 主張された「AIBW」は、主張を無期限にします。
2. 投与制限は、主張された先行技術よりもクレームを明白にします。そして
3. クレームは、自明性型二重特許の原則の下では特許性がありません。

連邦巡回控訴裁判所はその決定を取り消して差し戻し、この訴訟は裁判裁判に進み、地方裁判所は再び特許請求の範囲が「致命的に無期限」であると判断した。

地方裁判所は、'809 申請は「AIBW を定義できていない...その主張のどこにでも。」この失敗は、地方裁判所が、当業者が選択できた AIBW のさまざまな公式があることを内因的および外因的証拠が立証したと認定したため、特に重要でした。

したがって、裁判所は、クレームは、発明の範囲の合理的な確実性をもって、当業者の通常の技能者に通知していないと判断しました。

地方裁判所はまた、「総体重」または「TBW」投与量を使用したIMGN853による卵巣がんおよび腹膜がんの治療を開示しているImmunoGen自身の先行技術、および他の化合物のAIBW投与量を開示する他の先行技術に対して、これらのクレームは特許性がないと認定しました。

具体的には、地方裁判所は、当業者の通常の技術者は、請求された投与制限に到達する動機があったであろうと認定しました。

1. 眼毒性の問題が知られていましたが、
2. 熟練した職人は、用量を変更することが眼毒性などの有害な副作用の解決策として考えられることを理解していました。
3. 先行技術は、眼毒性を排除または改善するための潜在的な手段としてAIBW投与を開示した。

地方裁判所の見解では、免疫複合体の予測不可能性でさえ、その自明性の決定を克服するには不十分でした。

控訴審において、連邦巡回控訴裁判所は次のように指摘した。

自明性は法律の問題であり、根底にある事実の質問とともに、ベンチ裁判後に明らかな誤りがないか検討します。

連邦巡回控訴裁によれば

特定のクレーム発明が引用された先行技術よりも明白であったかどうかを判断するには、ファクトファインダーは、とりわけ、「熟練した職人が、クレームされた発明を達成するために先行技術参照の教えを組み合わせる動機があったかどうか、および熟練した職人がそうすることで成功する合理的な期待を持っていたかどうか」を考慮しなければなりません。

ImmunoGenは、発明の時点では、当業者の通常の技術者がIMGN853がヒトに眼毒性を引き起こすことを知らなかったであろうことは議論の余地がないため、地方裁判所は、組み合わせる動機分析において誤りであると主張した。ImmunoGenによると、「眼毒性の問題を解決する動機がなかった」ため、主張されている投与制限は明らかではなかったはずだ。

連邦巡回控訴裁判所は、「問題が当分野に知られていない場合、その問題の解決策は明らかではない可能性がある」ことに同意した。

しかし、裁判所は、「未知の問題に対する主張された解決策が必ずしも自明ではないというわけではない」と述べた。

地方裁判所は、先行技術が「IMGN853がヒトに眼毒性を引き起こしたことを具体的に開示していない」ことを認めていた。しかし、地方裁判所は、眼毒性は「DM4として知られるマイタンシノイドを毒性ペイロードとして含む免疫複合体の投与におけるよく知られた有害事象であり、そのDM4ペイロードを含むIMGN853ため、当業者は「ヒトでIMGN853を試験する際に眼毒性の潜在的なリスクを理解し、眼毒性を監視していたであろう」と説明した。

ImmunoGenはまた、地方裁判所は、当業者の通常の技術者であれば、眼毒性を排除するためのIMGN853の投与方法論としてAIBW投与を試みる動機があったであろうと認定した点で誤りであると主張した。

しかし、連邦巡回控訴裁判所は次のように述べた。

明らかに誤りではない地方裁判所の認定は、AIBWの投与は、ADCには使用されたことはないが、投与誘発毒性に直面した場合、特に投与誘発性眼毒性に直面した場合、当業者の通常の知識の範囲内であったであろうという結論を合理的に支持する。

したがって、連邦巡回控訴裁判所は、ImmunoGenの特許権の請求を却下した地方裁判所の判決を支持した。