連邦巡回控訴裁判所:ジェプソンの請求前文には書面による説明が必要

連邦巡回控訴裁判所は、認められた先行技術を裏付ける書面による説明が必要であるとの判決を下しました。

この事件は 、In re: Xencor, Inc. です。

裁判所が説明したとおりです。

抗C5抗体は、補体活性化を行うタンパク質であるC5に結合するモノクローナル抗体です。特定のタイプのモノクローナル抗体の1つである5G1.1は、ヒトC5タンパク質に結合して補体カスケードの進行をブロックできます。エクリズマブと呼ばれる5G1.1のバージョンは臨床試験で使用され、既知の配列を持っていました。特許出願当時、エクリズマブは発作性夜間ヘモグロビン尿症(「PNH」)、「保護的な天然補体阻害剤の欠如につながる酵素の欠陥によって引き起こされる慢性血液疾患」の治療に使用されており、「喘息と移植の治療」で研究されていました。Xencor はさらに、抗 C5 抗体には抗炎症作用があり、さまざまな自己免疫疾患の治療に役立つ可能性があると主張しています。

この事件で争点となっている特許出願である米国特許出願第16/803,690号は、特定のアミノ酸置換で抗体を修飾することで体内での持続力が長くなり、より頻繁な治療の必要性が減ると主張している。

控訴審では、請求項8(ジェプソン請求項)と請求項9(方法請求項)の2つの請求項が争われました。ジェプソンクレームは、既存の発明に対する新たな改良を記述する特許クレームの一種です。メソッドクレームは、機能を実行したり、結果を達成したりするための一連のステップに対する特許クレームの一種です。

'690特許出願の請求項8は、次のように述べています。

Fcドメインを有する抗C5抗体を投与することにより患者を治療する方法において、改善は以下を含む。

請求項9は、次のように述べています。

抗C5抗体を投与することにより患者を治療する方法。

連邦巡回控訴裁が説明するように

ゼンコール ...特許審判委員会(以下「委員会」)の控訴審査委員会(「ARP」)2の決定が、書面による説明の欠如を理由に特許性がないとして特許出願の請求項を却下した。具体的には、Xencorは、委員会とARPが、あるクレームの前文の一部を、別のクレームのジェプソンクレームの前文を制限し、書面による説明を要求するものとして解釈したことで誤りを犯したと主張した。

連邦巡回控訴裁判所は、

ジェプソンクレームの限定前文は、十分な書面による説明で裏付けられなければならず、十分性を構成するものは、当業者の通常の技能の関連者の知識によって異なります。

裁判所は次のように指摘しています。

特許権者は、書面による説明を提供する責任があります。ジェプソンの主張では、その負担は制限前文にまで及びます。さらに、XencorがJepsonの請求および他の請求について適切な書面による説明を提供できなかったという委員会の認定を裏付ける実質的な証拠が、我々が理事会とARPに同意する前文が制限していると判断します。

したがって、裁判所は理事会の認定を支持した。

Xencorは、方法クレームの「患者の治療」という前文は制限的ではなく、ジェプソンクレームの前文は書面による説明を必要としず、代わりに、両方のクレームの前文については書面による説明が満たされていると主張していた。

裁判所は、請求項9の前文には、「抗C5抗体を投与することにより患者を治療する方法」が記載されていると指摘した。したがって、裁判所が取り組むべき最初の問題は、「患者の治療」というフレーズがここで制限されているかどうかでした。

裁判所は、関連する判例を引用して、次のように述べた。

前文はまた、発明が使用される可能性のある文脈だけでなく、発明の本質を引用する場合にも、請求項を制限します。

ここで、裁判所は、前文の「患者を治療する」という用語が制限的であることに同意しました。

裁判所は次に、'690 申請が「患者の治療」に関する書面による説明要件を満たしているかどうかについて取り上げました。それは、実質的な証拠が、そうではないというARPの決定を裏付けることを発見しました。

裁判所が説明したとおりです。

「患者の治療」に関する書面による説明のサポートが十分であるかどうかを評価するには、この制限の範囲を理解する必要があります。ARPは、「治療」には特定の有効性や結果は必要ないというXencorの主張を認めており、私たちも同意します。しかし、特定の量の有効性は主張されておらず、したがって特定の量の有効性は書面による説明の裏付けを必要としませんが、ARPは、アプリケーションが「『治療』という用語を定義しておらず、抗C5抗体による疾患または状態の患者の治療に関連するデータを説明または提供していない」ことも正しく観察しました。 主張されているFc修飾を伴う抗C5抗体を含む。」

裁判所は、ARPが患者の治療のための申請書に書面による説明があったかどうかを「包括的に対処」したと認定した。

明細書は、どのような疾患または状態の患者が、請求されたFc修飾を有する抗C5抗体で首尾よく治療できるかについては説明していません。また、主張されているFc修飾を有する抗C5抗体による疾患または状態の患者の治療を説明する単一の実用的な例もありません。せいぜい、この明細書は、Fc修飾を伴うさまざまな抗体の投与から恩恵を受ける可能性のある3つのクラスの疾患/状態をリストし、その目的のために修飾して使用できる抗C5抗体(5G1.1)を含むさまざまな未修飾抗体をリストしています。

裁判所は、これは

主張された抗C5抗体で特定の疾患/状態を治療する方法の所有を証明するには不十分であり、ましてや列挙された3つのクラス内のすべての疾患/状態。

裁判所は、明細書には抗C5抗体による疾患や状態の治療例が含まれていないというARPに同意し、次のように指摘した。

これは、がん治療におけるIgG抗体の投与方法の記述など、明細書の他の例と比較したものです。さらに、Xencorは、エクリズマブの使用を研究し、エクリズマブの使用を研究した時点ですでに中止された試験の証拠のみを提示しましたが、これはエクリズマブがすべての疾患はもちろんのこと、それらの疾患の治療に使用されたことを示すには十分ではありませんでした。

請求項8については、「Jepson請求項の前文に書面による記述が必要かどうか、また、必要であれば、Xencorの出願に当該前文に対する十分な書面による記述が含まれていたかどうか」が問題となった。

裁判所は、ジェプソンの請求前文には書面による説明が必要であるというARPに同意した。

言い換えれば、ジェプソンクレームの発明は、ジェプソン以外のクレームの場合と同様に、クレームに定められた内容の全体です。発明は、請求された改良であるだけでなく、先行技術に適用される請求された改善であるため、発明者は、従来技術で知られているものに対して請求された改善の所有を示すのに十分な書面による説明を提供しなければなりません。