連邦巡回控訴裁判所は「無菌」特許請求を無効に
連邦巡回控訴 裁判所は、皮膚を消毒するためのアプリケーターパッケージに入った滅菌クロルヘキシジン製品に関する2つの特許の異議申し立てを受けたすべての請求項を無効とする特許審判控訴委員会(PTABまたは委員会)の決定を支持しました。
連邦巡回控訴裁判所は、「無菌」という用語の意味に関するPTABの結論に同意した。
この事件は セージ・プロダクツ、LLC対スチュワートです。
裁判所が説明したとおりです。
Sageの米国特許第10,398,642号(「642特許」)および10,688,067号(「067特許」)は、どちらも「滅菌されたクロルヘキシジン製品およびクロルヘキシジン製品を滅菌する方法」と題されています。
特許発明は、皮膚を消毒するための防腐剤組成物を充填したアプリケーターなど、パッケージ内の滅菌クロルヘキシジン製品に関するものです。
控訴審で争点となったのは、「無菌」という言葉のバリエーションを含む特定の主張でした。例えば：
局所消毒用の 滅菌クロルヘキシジン製品、前記滅菌クロルヘキシジン製品を含む:
滅菌されたグルコン酸クロルヘキシジン組成物;
滅菌臭気剤、 滅菌着色剤、...
請求項1に記載の滅菌クロルヘキシジン製品であって、前記滅菌クロルヘキシジン物品は、10〜3〜10〜9の 無菌保証レベル[SAL] を有する。
[裁判所による強調を追加]
特許明細書には、製品が「滅菌済み」、つまり「そのような無菌性が検証できる場合」と呼ばれる可能性があると記載されています。
委員会は、Sageのクレームが特許性がないと判断する際に、先行技術の4つの重要な部分に依存しました。
1つ目は、英国の医薬品・ヘルスケア製品規制庁の出版物であるChloraPrep公的評価報告書(PAR)でした。
委員会が依拠した別の先行技術参考文献は、米国特許出願公開 2015/0190535 「消毒液を滅菌するためのシステム、方法、およびデバイス」(「Degala」)です。
理事会はまた、医療機器を無菌として表示するための英国の要件を確立する英国規格EN 556-1(「BS EN-556-1」)にも注目しました。
BS EN-556-1は、最終滅菌されたデバイスを「滅菌」として指定するには、「装置上/装置内に生存可能な微生物が存在する確率は、1×10-6以下でなければならない」と規定しています。
当事者間審査(IPR)手続き中に、異議を唱えられた特許の請求項が特許性がないと判断するための3つの根拠が提出されました。
- 請求はPARによって予想されていました。
- 当業者の通常の技能者(「熟練した職人」)の知識を考えると、この主張はPARをめぐって明らかでした。そして
- デガラの観点から、PARに対する主張は明らかでした。
第二の根拠について、裁判所は次のように指摘した。
この控訴を解決するには、次の 3 つの主要な問題を決定する必要があります。
(1) 熟練した職人がPARを「滅菌された」組成物と「滅菌された」製品を説明すると理解したであろうという委員会の調査結果を裏付ける実質的な証拠があるかどうか。
(2) 異議を唱えられた各請求のすべての要素がPARでも開示されたという委員会の追加調査結果を実質的な証拠が裏付けるかどうか。そして
(3) 理事会が手続き上の誤りを犯したかどうか。
Sageの特許で異議を唱えられた各請求項は、「滅菌されたクロルヘキシジン製品」または「滅菌されたグルコン酸クロルヘキシジン組成物」を含む「滅菌されたクロルヘキシジン製品」を必要としていました(裁判所によって強調が追加されました)。
裁判所は次のように説明しています。
セージは理事会に対し、PARが「無菌」という用語を使用したのは、熟練した職人の適切なコミュニティで広く共有されている、クロラプレップの消毒剤組成物は実際にはそうではないにもかかわらず、無菌であるという誤った信念に起因していると主張し、繰り返します。
裁判所は次のように指摘しています。
委員会はこの主張を考慮に入れ、熟練した職人であれば、PARの「滅菌」への言及を理解して、委員会の「滅菌」、つまり「『滅菌』と名付けられた物品/成分/組成物は、無菌性を検証できるように適切な滅菌プロセスにかけられている」という委員会の「滅菌」の解釈を満たすことができただろうと判断した。
この場合、PTABは関連する熟練した職人を次のように特定しました。
薬学、薬学、生化学、微生物学、または関連分野の学士号を少なくとも取得しており、医療製品とその成分の滅菌プロセスに関する少なくとも 4 年の経験があり、クロルヘキシジンなどの防腐剤に精通していること。
セージは理事会の前でその定義に異議を唱えなかったが、控訴審で、この定義は、熟練した職人がグルコン酸クロルヘキシジンの滅菌に伴う課題に精通している必要がなかったため、また、理事会がその定義に、セージが熟練した職人に欠けていると主張した英国の規制に精通していることを読み込んだため、誤りであると主張した。
裁判所は、熟練した職人がPARを「滅菌された」製品および組成物を開示するものとして読むかどうかについて、委員会が事実上の争いに直面していると指摘した。
この紛争を解決するために、理事会は熟練した職人の定義に関する調査結果を作成するだけでなく、そのような人の知識に関して追加の調査結果を作成する必要がありました。
裁判所は次のように説明しています。
委員会は、セージ氏の専門家が意見したように、「少なくとも4年の経験」を持つ熟練した職人は、米国と英国で異なる規制要件について知っているだろうと認定した。その知識には、英国の医療製品に関するMHRAの出版物であるPARが「無菌」とラベル付けされるためには、BS EN-556-1規格を含む英国の規制基準を満たす必要があることを認識することが含まれます。
理事会は、
医療製品とそのコンポーネントの滅菌プロセスに4年の経験を持つ人が、自分が扱う製品またはプロセスが使用される条件を設定する規制体制に精通していないとは考えられません。
理事会での専門家の証言によると、
委員会の定義で要求される教育と経験を持つ熟練した職人は、「無菌」に関する米国と英国の規制基準の違いを知っており、したがって、PARの「無菌」品目への言及が、異議を唱えられたクレームの「滅菌」品目の要件を満たすことを知っているでしょう。
したがって、裁判所は次のように述べた。
クロルヘキシジン製品の滅菌における想定される課題を知る必要はないのに、熟練した職人に英国の規制要件を知るよう要求したというセージの主張は、委員会の実際の裏付けのある調査結果の拒否に依存しているため、根拠がない。
裁判所は、委員会が競合する証拠を無視したのではなく、セージ自身の証拠が上回っていると認定したと認定した。
