連邦巡回控訴裁判所は、PurdueのOxyContin特許は自明であると断言
連邦巡回控訴裁判所は、耐破砕性および低毒性のオキシコンチンに対するPurdue Pharmaの特許請求は、明らかなように無効であるとの地裁の判決を支持しました。
この訴訟は、OxyContinとして販売されているPurdueの徐放性オキシコドンの製剤に関連する特許に関係しています。
オキシコドンは1910年代に初めて開発されました。1990年代に、Purdueは徐放性製剤を開発し、1995年にFDAによって承認されました。
裁判所が指摘したとおりです。
残念ながら、オキシコドンは最も頻繁に乱用される処方薬の1つになっており、一部の製剤は溶解して静脈内注射することができます。
米国司法省によると、
「薬物乱用に関する全米世帯調査」で報告されたデータによると、12歳以上の約100万人の米国住民が、生涯に少なくとも1回はオキシコンチンを非医学的に使用していました。
高校生の間でのオキシコンチンの乱用は特に問題です。ミシガン大学のモニタリング・ザ・フューチャー調査によると、米国の高校生の4%が過去1年間に少なくとも1回は薬物を乱用していました。
薬物の長期乱用は中毒につながる可能性があり、危険な影響があります。
オキシコンチンを大量に服用する人は、死に至る可能性のある重度の呼吸抑制のリスクがあります。.経験の浅い新規使用者は、大量投与とは何かを知らず、薬物に対する耐性を発達させていない可能性があるため、特にリスクがあります。
さらに、この薬物を注射するオキシコンチン乱用者は、HIV(ヒト免疫不全ウイルス)、B型肝炎、C型肝炎、その他の血液媒介ウイルスに感染するなど、さらなるリスクにさらされます。
Purdueは次のように述べています。
オリジナルの[オキシコンチン]錠剤は、簡単に粉砕して鼻を鳴らしたり注射したりしてすぐに高揚感を引き起こす可能性があり、依存症、過剰摂取、および死亡の深刻なリスクを引き起こします。
本件で争点となった特許は、これらの問題に対処しようと試みた。
国立衛生研究所によると、2007年、パデュー大学の関連会社と3人の企業幹部が、オキシコンチンは他のオピオイド系薬剤よりも中毒性が低く、乱用や転用の対象が少ないと主張し、誤表示の刑事告発で有罪を認め、6億3400万ドルの罰金を支払う必要があった。
共通の仕様を共有するPurdue Abuse-Deterlent特許は、「ポリマーポリエチレンオキシド(「PEO」)を使用したオキシコドンの製剤」を主張しています。
2020年8月、Accord Healthcare, Inc.は、オキシコンチンのジェネリック版を販売するための承認を得るために、簡易新薬承認申請(ANDA)を提出しました。その後、Purdueは2020年10月に訴訟を起こし、Accordが問題となっている特許を侵害したと主張しました。
地裁は、主張されたすべてのPurdue特許クレームは、先行技術の参照に照らして明らかなように無効であると判断しました。
地方裁判所は、紛争を次のように要約しました。
両当事者は、[当業者]が逐次的な圧縮および加熱を伴うPEO錠剤を製造する動機があったかどうか、また、そうすることに合理的な成功が期待されていたかどうかについて意見が一致していない。第2に、従来技術は、乱用抑止特許で開示されているものと同じ硬化時間と温度範囲の組み合わせを使用していませんでした。両当事者は、[当業者]による日常的な実験が、特許に開示された時間と温度をもたらしたかどうかについて意見が一致しません。
地裁は、当業者が逐次圧縮で硬化錠剤を製造し、次いで錠剤を加熱することに成功を合理的に期待していたであろうと認定した。
錠剤を硬化させるための時間と温度に関して、地裁は、専門家の証言に基づいて、特許のクレームに記載されている時間と温度は「日常的な実験の産物」であったであろうと認定した。
したがって、地裁は、濫用抑止特許は、先行技術に比して明らかなように無効であると結論付けた。
巡回裁判所は、次のように述べています。
自明性は法律の問題であり、根本的な事実の問題に基づいて新たに見直され、ベンチトライアルの後に明らかな誤りがないか見直されます。
また
クレームされた発明に到達する動機の有無、およびそれに対する成功の合理的な期待の有無は、事実の問題である。
後者に関しては、裁判所は、次のように述べた。
事実認定が明らかに誤りであるのは、何らかの裏付けとなる証拠があるにもかかわらず、間違いがあったという明確で確固たる確信が残されている場合のみです。
35 U.S.C. § 103の下で、裁判所は言った、
クレームされた発明の特許は取得することはできません。 。 。クレームされた発明と先行技術との間の相違が、クレームされた発明全体がクレームされた発明の有効な出願日より前に明らかであったであろうようなものである場合。 ..
自明性は、以下を含む基本的な事実認定に基づいています。
- 当業者の通常のスキルのレベル。
- 先行技術の範囲と内容。
- クレームと先行技術との違い。そして
- 非自明性の二次的な考慮事項 (商業的な成功、長い間感じられていたが満たされていないニーズ、他者の失敗、予期しない結果など)。
控訴審において、Purdueは、地方裁判所が、当業者がオーブンを含む2つの先行技術の参照と2つの先行技術の参照を組み合わせるように動機づけられたであろうと判断する際に、不適切な「推論的飛躍」を行ったと主張する。
巡回裁判所は、「オーブンがマトリックス錠剤を硬化させるために熱を加えるのにも有用であると推論することは、それほど飛躍的ではない」という地裁に同意した。
例えば、こんな感じです。
裁判所は、錠剤を加熱するためにオーブンを試すことは明らかであったであろうという結論を支持する複数の事実認定に依拠しました。例えば、Accordは、オーブンの利用可能性と、錠剤(いくつかの異なるポリマーから作られたマトリックス錠剤を含む)を加熱するためのオーブンの事前使用に関する専門家の証言を提示し、「[先行技術文献]Shaoは、熱硬化が錠剤をより硬くすると具体的に教えた」と述べました。
Purdueはまた、地裁が「日常的な実験」の法理に依拠して、Abuse-Deterrentの主張の時間と温度の制限が明らかであったと認定したことで誤りを犯したと主張した。
地裁は、特許の加熱時間範囲が先行技術の加熱時間範囲と重複していることを指摘した。これらの理由およびその他の理由により、 巡回裁判所は、非侵害の地裁の判決を支持しました。
