本質的には「以下」:連邦巡回控訴裁判所は起訴履歴に基づく非典型的な請求の判断を支持します
連邦巡回控訴裁判所は、目の赤み治療法に関する特許請求項を無効とした特許審理・控訴委員会(PTAB)による明白性判断を取り消しました。
裁判所は、委員会が「本質的に構成されている」という表現の解釈を誤ったものとし、狭い解釈を支持する証拠に基づき用いたと認定しました。
この事件は Eye Therapies, LLC対Slayback Pharma, LLCです。
アイ・セラピーズは'742特許を所有しライセンスしています。この特許は、低濃度のブリモニジン(アルファアドレナリン作動受容体作動薬)を用いて目の赤みを減らす方法を教えています。ブリモニジンは血管収縮を引き起こすことが知られている化合物の一群です。その応用の一つは、LASIK眼科手術後の表面出血や充血です。
独立した請求項1と3は次のように述べています:
- 目の赤みを減らす方法とは、 眼 疾患を持つ患者にブリモニジンを投与することであり、ブリモニジンは約0.001%の重量比から約0.05%の濃度で存在します。
- 眼の赤みを軽減する方法は、 眼 疾患を持つ患者に対して、ブリモニジンを中心とした組成物を眼組織に局所投与することであり、そのpHは約5.5から約6.5、ブリモニジン濃度は体積比で約0.001%から約0.025%、そしてその成分は眼薬液として製剤されるものである。
(中略)
特許審査中、審査官は「構成」を用い、「本質的に構成する」という以前の請求項を却下していました。審査官は、「comprising」を用いた請求項が、眼疾患治療のためのブリモニジンおよびブリンゾラミドの投与を開示する米国特許第6,242,442号(「ディーン」)によって予見されていたと認定しました。
これに対し、申請者は「comprising」を「consisting essentially of」という表現に置き換えるなど、他にも変更を加えました。
申請者は、ディーンがブリモニジンをブリノラミドと併用して使用したことだけを開示したと主張しました。ディーンがブリモニジンに加えて「有効成分」としてブリンゾラミドを要求したのに対し、申請人は修正請求項は「ブリモニジンに加えて他の有効成分の使用を要求しない (強調は強調)」と説明しました。
特許審査官は、出願人の「現在請求されている方法はブリモニジンに加えて 他の有効成分の使用を必要としない (強調は)」という陳述に基づき、修正請求項を認めました。
控訴人Slayback Pharma, LLCの請願により、委員会は'742特許の請求項1–6の 当事 者間審査を実施し、すべての争点請求項は特許なしであると認定しました。
当事者は、請求の範囲に低用量ブリモニジンと併用された追加薬物の使用を含むかどうかを争いました。
委員会は「『本質的に で構成されている』という表現の使用は、発明が必ず記載された成分を含んでいることを示すが、発明の基本的かつ新規な性質に実質的な影響を与えない非記載成分にも開かれていることを示す」と指摘しました。
委員会は、起訴記録が示す「本質的に含まれている」という主張を、ブリモニジン を唯一の 有効成分として扱う方法と解釈すべきだというEye Therapiesの主張を退けました。
委員会は次のように述べました。
訴訟中、特許権者は「現在請求されている方法の基本かつ新規の特徴の一つは、ブリモニジンに加えて他の有効成分の使用を必要としないことである(強調は加えた)」と主張しました。しかし、特許権者とは異なり、私たちは検察経歴をブリモニジン以外の有効成分の使用を禁止しているとは解釈していません。そうすると、半開閉式のつなぎ句「consisting essentially of」が閉じたつなぎ句「consisting of」と同じ範囲を持つと解釈されます。
委員会は「請求の範囲が適切に、かつ起訴の経歴に沿い、請求された方法にはその方法を実行するために必要な追加の有効成分を含めることはできない」と結論付けました。
裁判所は、委員会が「本質的に構成する」という表現の解釈において誤りを認めたと結論づけました。なぜなら、それはブリモニジン以外の有効成分の共同投与を認めたからです。
裁判所は、この表現を特許で使われているものとして解釈し、ブリモニジン以外の有効成分の使用を禁止していると判断しました。
裁判所は次のように指摘しています。
請求項の用語は「一般的に、発明時に当該技術において通常の技能を持つ者」として理解される通常の意味と慣習的な意味を与えられます。
一般的に裁判所は、「構成」という用語は追加の段階を設ける無期限の移行期用語であると述べました。
一方で、裁判所は、「本質的に構成する」という過渡的な表現は、「請求項に記載されていない部品の含め方を、『発明の基本的かつ新規な性質に実質的な影響を与えない限り』を長く認めるものと理解されてきた」と述べました。
しかし、「特許権者はその典型的な意味を変更することができる」と述べています。例えば、特許権者は明細書で意図された意味を明確にしたり、審査履歴で別の意味を放棄したりすることができます。
特許審査履歴における限定的な記述は、「発明者が発明をどのように理解していたか、また発明者が審査中に発明を制限したかどうかを示し、請求の範囲を通常よりも狭くすることによって請求文言の意味を補うことができる」と述べることができます。
Eye Therapiesは、起訴記録が「本質的に含まれている」という非典型的な意味を支持していると主張しました。申請者は「修正された請求項は他の有効成分の使用を排除しており、発明の基本的かつ新規な特性として、他の治療薬を伴わずにブリモニジンを投与することであると明示的に主張している」と述べています。
裁判所はこれを認めました。
裁判所は、「本質的に構成されている」という文言で請求項を認めた際、特許審査官は「本請求の方法はブリモニジンに加えて他の有効成分の使用を必要としない(強調は強調)不要であり、したがって『本質的に構成されている』という表現を適用している」と述べた。
と結論づけています。
標準的な意味を適用する解釈では、追加の未記載有効成分を認めるかもしれませんが、申請人は請求方法に他の有効成分が存在しないことを強調することで、請求項の新規性を審査官に説得しました。
裁判所は、申立人が修正手続き中に次のように主張していたことを指摘しました。
ディーンはブリモニジンとブリンゾラミドの組み合わせ使用について指示されており、通常の技術を持つ人がディーンの主張する方法に至るために必要な二つの要素のいずれかを省略するような記述は一切ありません。さらに、ディーンは、本質的にブリモニジンを投与することだけにとどまる方法(すなわち、他の有効性物質を投与しない方法)からは避けています。
したがって、裁判所は委員会の請求解釈を覆しました。
