キャンセルの高コスト:検察の経緯 禁反言が心臓弁の侵害請求を潰した方法
連邦巡回控訴裁判所は、メドトロニックのCoreValve部門に対する1億2,500万ドルの特許判決を覆しました。これは、Colibri Heart Valve LLCの特許を侵害した疑いによるものです。
裁判所は、Colibriの主張と修正が、特許出願の審査における同値の原則に基づく侵害の主張を禁止していると認定しました。
この事件は Colibri Heart Valve LLC対Medtronic CoreValve, LLCです。
人工心臓弁は、病変や欠陥のある心臓弁を置き換えるために用いられます。
連邦巡回控訴裁が説明するように
血液は心臓の弁を通って比較的圧力の高い部分から圧力の低い部分へと流れます。…各弁には「小葉」(時に「カスプ」とも呼ばれる)があり、血液が流れる通路をまたぐ構造で、小葉の開閉によって血液は循環系を正しい方向にのみ流れます。
'294特許は、生物学的に適合する材料を折りたたんで管状部分と小葉部分を形成する代替心臓弁について説明しています。
裁判所が説明したとおりです。
米国特許第8,900,294号(Colibri Heart Valve LLC所有)は、欠陥のある弁を置き換えるために人工心臓弁を埋め込む方法を用い、設置者が正しい位置を調整するためのやり直しの機会を提供する方法を主張しています。主張された方法では、交換バルブは供給装置から部分的にのみ展開されますが、位置がずれそうな場合に完全展開前に供給装置内で再捕獲されます。
位置が正しくない場合は、弁を回収してカテーテル内の元の位置に戻し、ステントを再度締め付け、カテーテルの全体の位置が調整された後に再展開します。
当初、'294特許には部分的な展開の機会再導入法を述べた2つの独立した請求項が含まれていました。
- 1つは、供給装置の外側の鞘からバルブを押し出したと主張し、
- ある者は外側の鞘を引っ込めて弁を露出させたと主張していました。
起訴中、検察官は 35 U.S.C. § 112に基づく書面による記述の欠如を理由に後者の請求を却下しました。この条項は以下の通りです。
明細書には、本発明が属する技術分野の当業者または本発明と最も関連の深い技術分野の当業者が本発明を製造および使用できるような完全、明確、簡潔かつ正確な用語で、本発明ならびにその製造および使用の方法および工程を記述しなければならず、本発明者または共同発明者が意図した発明の実施に関する最善の方法を記述しなければなりません。
その後、Colibriは後者の請求項を取り消し、特許は部分展開を提示する独立した請求項を付けて発行され、部分展開を明示的に示す請求項はなく、撤回による部分展開を明示する請求項は出なかった。
メドトロニックは、自己膨張する金属ステントと、3枚のリーフレットを円筒形の「インナースカート」に縫い合わせた交換用心臓弁を含む交換用心臓弁を販売しています。必要に応じて、その産物は移植時に「再捕獲」されることもあります。
コリブリはメドトロニックを訴え、メドトロニックが自社製品で外科医にコリブリの主張する方法を行わせていると主張しました。
地方裁判所で、メドトロニックは被告の製品の使用が、押すのではなく撤回による部分的な展開にあたると主張しました。
裁判では、Colibriは文字通りの侵害の主張を取り下げ、同値の原則のみを依拠して、被告の直接侵害者がメドトロニック製品に対して被告の直接侵害方法を用いたことを立証しました。
コーネル・ロー・スクールはこう説明している、
同値の原則とは、特許権者が、特許発明のすべての要素が侵害とされる製品に完全に含まれていなくても侵害請求を提起できる手段です。この
原則 の目的は、侵害者が請求された発明の細かい部分や微細な変更のみを行使し、同じ機能を保持して特許発明の利益を奪うことを防ぐことです。同等性を判断する上で最も重要な調査は、被訴製品またはプロセスが特許発明の各主張要素と同一または同等の要素を含んでいるかどうかです。
裁判では、「可動鞘から押し出すメンバーを押し出す」という用語の解釈に異議を唱えました。
コリブリはこの表現が「可動鞘から外側に押し出す力が押す部材に加わる」ことを意味すると提案しました。
一方、メドトロニックはこの表現を「プッシャー部材を可動鞘から押し出す力で押す」という意味を提案しました。
特別裁判官は、地方裁判所にメドトロニックの提案された構造を採用するよう勧告しました。理由は、主張される「押し出す」制限は単に力の方向の問題ではなく、「プッシャーメンバーが動いて、交換用の心臓弁が少なくともある程度外側に動く必要がある」と述べた。
地方裁判所は推奨される請求の解釈を採用しました。
特別マスターはまた、裁判所に対し、メドトロニックの起訴履歴・禁反言の主張を退けるよう勧告した。再び裁判所は同意しました。
裁判でコリブリは、同値の原則に基づき、メドトロニックの部分展開法(可動鞘を引っ込めながらステントを固定するための力を加える方法)は、主張されている部分展開法(ステントを可動鞘から押し出す力を加える方法)と同等であると主張した。
陪審はメドトロニックによる特許有効性への異議申し立てを退けたほか、メドトロニックが侵害を誘発したと認定し、コリブリに1億600万ドル以上の損害賠償を認めました。
連邦巡回控訴裁判所は次のように結論づけました。
起訴履歴禁反言は、Colibriが代替弁の部分展開に関する「撤回」請求を取り消し、取り消され保持された請求の対象物の密接な関連性をColibri自身が認識していることに基づき、同値の原則の適用を禁止している。
裁判所は、Colibriが請求項39を取り消し、すでに保留請求項34(発行請求項1)に記載された制限を追求することに移したことは、検察履歴禁反言を生じさせる狭め方の修正であるとメドトロニックの見解に同意しました。
裁判所は言った。
狭めは検察履歴禁反言の前提条件です。「修正が狭めていなかった場合、起訴履歴禁反言は適用されない。」
しかし、裁判所はこう言った。
必要な絞り込みは、単に単一の請求項の条件を変更するという形式的な問題ではありません。この請求は存在しうるし、ここで結論づけますが、密接に関連する請求を取り消すことに基づき、一方の請求を取り消すことで他方の請求の範囲が狭まったことを必然的に伝えるため、実質的な問題として存在します。
裁判所は、メドトロニックが'294特許の非侵害性に関する判決を受ける権利があると結論付けました。
