連邦巡回控訴裁判所は、特許訴訟で非侵害を肯定し、制裁を命じる
連邦巡回控訴裁判所は最近、特許事件で2つの先例判決を出しました。
ガルデルマ・ラボラトリーズ対ルパン事件において、裁判所は、ルパンの短縮された新薬申請(ANDA)はガルデルマの2つの特許を侵害していないという地方裁判所の判決を支持しました。
食品医薬品局(FDA)が説明しているように、
略称新薬承認申請(ANDA)には、ジェネリック医薬品の審査と承認の可能性のためにFDAに提出されるデータが含まれています。承認されると、申請者はジェネリック医薬品を製造および販売して、参照するブランド医薬品に代わる安全で効果的で低コストの代替品を提供することができます。
ジェネリック医薬品は、剤形、強度、投与経路、品質、性能特性、および使用目的において、イノベーター医薬品に匹敵します。イノベーターとジェネリックの両方の承認されたすべての製品は、FDAの Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (オレンジブック)に掲載されています。
裁判所が指摘したように、「ガルデルマは、酒さに関連する丘疹と膿疱の治療薬として、オラセア®(ドキシサイクリンUSP)40mgカプセルを所有および販売しています。」
特許
は、約30mgの即時放出(IR)および約10mgの遅延放出(DR)、ドキシサイクリン、および組成物を用いた治療方法として処方された1日1回経口医薬品組成物に向けられています。
ルパンは、オラセア®との生物学的同等性を主張して、40mgのドキシサイクリン製品を販売するためにANDAを申請しました。
Lupinは、21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(vii)(IV)に基づく、Galdermaの特許が無効であるか、またはLupinのANDA製品によって侵害されないという証明書を提出しました。
特許薬の製造・販売についてFDAの承認を求めるANDAを提出することは、特許侵害行為となります。
これに対し、ガルデルマはルパンを特許侵害で訴えた。
532 Galderama特許のクレーム1には、「(i)薬物を含む即時放出(IR)部分からなる組成物...」という文言が含まれていた。
地裁は、「即時放出部分」という用語を、「投与直後に薬物を放出する請求された組成物の任意の部分を意味し、増強、遅延、または徐放性効果がない機能的制限」と解釈した。
この請求には、「遅延放出(DR)部分...」も含まれています。
Lupinは、その製品には1段階のプロセスしかなく、したがって侵害していないと主張し、連邦巡回控訴裁判所もこれに同意しました。
PS Products, Inc. v. Panther Trading Company事件では、連邦巡回控訴裁判所は、地方裁判所がPSPに対して25,000ドルの抑止制裁を授与したことに誤りはなかったと認定しました。
PSPは、米国意匠特許番号を所有しています。D680,188、スタンデバイス用のロングスパイク電極用。
PSPは、D'188の特許を侵害したとして、Pantherを訴えました。
2022年、パンサーはPSPの弁護士にルール11の書簡とルール11制裁の動議草案を送り、次のように主張しました。
(1)侵害の主張は、特許取得済みのデザインと被疑侵害製品が明らかに異なっていたため、表面的に軽薄でした。
(2)裁判地は法的に不適切であり、訴訟はアーカンソー州で提起されるべきではなかった。
パンサーはまた、特許侵害訴訟を却下する申し立てを提出しました。
却下申立を提出した後、Pantherは、D'188特許で主張されたものとほぼ同一のデザインを示すPSPからの先行技術マーケティングパンフレットを発見しました。
再び、パンサーはPSPの弁護士に手紙を書き、特許侵害訴訟を先行技術のパンフレットに照らして却下するよう要求しました。
PSPは、この訴訟を自主的に棄却する動きを見せた。その後、パンサーは、その弁護士費用と軽薄な訴訟に対する弁護にかかった費用の払い戻しを要求した。
地方裁判所は、弁護士費用と費用の合計43,344.88ドルのパンサーの申し立てを認めました。
その後、地方裁判所は、PSPとその弁護士に対し、裁判所に対して抑止制裁として25,000ドルを追加で支払うよう命じました。PSPは、この制裁の裁定に異議を唱えました。
PSPは、地方裁判所が 35 U.S.C. § 285に基づいて弁護士費用と費用をすでに裁定している場合、制裁を裁定する権限を欠いていると主張しました。
PSPはまた、悪意または詐欺行為による制裁が課せられたと命令が述べられていなかったため、地方裁判所は誤った法的基準を適用したと主張しました。
連邦巡回控訴裁判所は、「地方裁判所は、訴訟当事者による不適切な行為を是正するために適切な制裁を課すことにより、訴訟をコントロールする固有の権限を有する」と指摘しました。
連邦巡回控訴裁判所はまた、「第285条は、地方裁判所が他の権限の下で個別に制裁または手数料を課すことを排除しないことは十分に解決されている」と指摘した。
連邦巡回控訴裁判所は次のように述べています。
我々は、地方裁判所がPSPの悪意ある行為に対して制裁を課したことが誤りであったと結論づけることはできないが、それは「この訴訟の法的メリットの欠如と、この地区で繰り返し無益な訴訟を提起してきた[PSPの]歴史に基づいている」と推論した。
裁判所は次のように指摘しています。
2010年以降、PSPはアーカンソー州東部地区で25件の特許侵害訴訟を提起しています。…PSPは、回答が提出される前または直後に、これらの訴訟のうち13件を却下しました。
これら25件の訴訟のそれぞれにおいて、「PSPは、特許固有の裁判地法である28 U.S.C. § 1400ではなく、一般裁判地法である28 U.S.C. § 1391に基づいて、誤って裁判地を主張した」。
PSPの弁護士は、彼が各訴訟で同じ訴状を使用したこと、そしてこのテンプレート訴状が正しい裁判地法を引用していなかったことを認めました。
また
地方裁判所が却下申立てを裁定した2つの事例では、PSPの請求は、請求を述べなかったか、または人的管轄権の欠如を理由に却下されました。
裁判所は、事件の事実が制裁の裁定を支持していると判断しました。
まずは
PSPの訴状には、意匠特許侵害のもっともらしい主張は述べられていませんでした。意匠特許の侵害を立証するためには、原告は「普通の観察者」が被疑侵害製品が特許意匠と同じであると信じるように騙されることを示さなければなりません。
裁判所はこう言った、
普通の観察者は、パンサーの被告製品がD'188の特許取得済みデザインと同じであると信じるように騙されることはないだろう。合理的な人は、この事件の事実が意匠特許侵害の訴因を生み出すと結論づけることはできません。
秒
PSPの訴状は、特許特定裁判地法28 U.S.C. § 1400ではなく、一般裁判地法28 U.S.C. § 1391を引用した。
合衆国法典第28編第1400条(b)に基づき、裁判地は「被告が居住する場所、または被告が侵害行為を犯し、規則的かつ確立された事業所を有する場所」が適切である。
裁判所は、パンサーがアーカンソー州に居住しておらず、アーカンソー州に正規の確立された事業所を持っていないと認定しました。同社はメリーランド州に法人化されているため、メリーランド州に存在しています。
要するに、連邦巡回控訴裁判所は次のように述べています。
地裁は、25件の訴訟のそれぞれを個別に分析しなかったが、これらの事実を考慮すると、地裁が、この訴訟の手続き上の姿勢を反映したPSPの他の多くの訴訟も同様に無益であると推論することは合理的であった。このような状況下で、地裁は、PSPのメリットのない訴訟の提起の歴史から悪意を推論したとき、明確な誤りを犯さなかった。
したがって、制裁はメリットがありました。
