ラテンアメリカの知財規制

製薬業界は、そのイノベーションを保護し、経済成長を促進するために、知的財産権(IP)法に大きく依存しています。 2021年第3四半期、全世界で合計45,048件の特許が付与され、中国、米国、日本が上位を占めた。 この数字は、今後も増加することが予想されます。

研究開発を促進するためには、特に医薬品分野では、知的財産権の確保が重要です。 既存の法律を強化し、特許権者を保護するための厳しい罰則を可能にすることで、イノベーションのためのより倫理的な環境を作る必要があります。

製薬業界における特許権の役割について

知的財産を保護することは、国の経済と公衆衛生の両方にとって極めて重要です。 世界各国が制定する知的財産法の中で最も重要なものの一つが、「知的財産権の貿易関連の側面に関する世界貿易機関協定(TRIPS)」である。 この協定は1995年に実施されましたが、多くの途上国が本格的に採用したのは2000年になってからでした。 その後、医薬品の特許登録・保護制度が確立されるまでには、さらに5年の歳月を要した。 医薬品の開発は、コストと時間と手間がかかるものです。特許は、他社が自社製品の安価なコピーを製造するのを防ぐため、一定期間、製薬会社を競争から守るものです。

ラテンアメリカにおける知的財産権の現状

2019年の調査では、ラテンアメリカの政府が経済成長を促進し、国民の幸福度を向上させるために、知的財産権の登録を優先する必要があることが示唆されました。

中南米諸国は、TRIPSに関する世界貿易機関協定に加盟していますが、米国や欧州連合ともそれぞれ自由貿易協定や経済連携協定で協定を結んでいます。 これらの協定には、特にこの地域のオリジネーター医薬品を中心に、知的財産権をさらに保護する規定があります。

昨年、ラテンアメリカ地域で商標、特許、工業デザイン、著作権に関する知的財産権規制が変更されました。 このような変化は、知的財産権の確保をより厳格にするためのものです。 例えば、チリは、出願による商標登録のための統一データベースであるマドリッドプロトコルに加盟しました。 さらに、ブラジルの裁判所は、特許期間に関する法律を改正し、特許の有効期間を出願日から20年まで延長しました。

知的財産保護に大きな変化が起きると予測される国のひとつがメキシコです。 メキシコでは、特許、企業秘密、商標を特定し保護するための具体的な法律がすでに整備されています。 これらの法律は、他の中南米諸国に比べて包括的であり、今後さらに進化していくことが予想されます。

メキシコの知的財産権に関する最近の改正点

2003年、メキシコは、メキシコ工業所有権研究所(IMPI)と連邦衛生リスク保護委員会(COFEPRIS)という2つの管理機関の規制をつなぐ特許連携システムを確立しました。 この制度は、製品を商品化するために提出される衛生規則(SR)が、特許権を侵害しないことを保証することを目的としています。

この制度は、医薬品の知的財産権を保護する上で貴重なものですが、侵害の判断プロセスにはさらなる改善が必要でした。 ジェネリック企業、オリジネーター企業ともに、手続きが複雑で当事者双方に時間と手間がかかるというデメリットがあることがわかった。

最近の自由貿易協定のバージョンアップにより、米国・メキシコ・カナダ協定(USMCA)が結ばれました。 この国際協定を受けて、メキシコは工業所有権法(LPI)を廃止し、連邦工業所有権保護法(LFPPI)を制定した。 この法改正は、特許権者、特に製薬業界にとって、より安全性の高いものとなりました。 新法は、特許出願プロセスをより合理化し、特許権者にとっては、後発品の出願が通知されるため、潜在的な紛争を解決するための手段をより早く見つけることができるという利点を提供します。

さらに、LFPPIでは、発明特許の有効期間の延長も認められました。 また、同法は、特許出願の過程で遅延が発生した場合の特許権の存続期間を延長しました。 また、LFPPIでは、商標、スローガン、トレードネームの有効期間を、申請時ではなく、承認日から10年間とする変更を認めました。 また、商標の一部取り消しも認めました。

また、LFPPIは、IMPIに侵害に対する罰金を課し、徴収する権限を与え、知的財産権者が侵害者に発生した損害を請求できるようにしました。 全体として、今回のメキシコの知的財産権に関する改正は、特許出願手続きの合理化、発明特許の有効期間の延長、および知的財産権者が侵害者に発生した損害賠償を請求できるようにすることにより、特に製薬業界における知的財産権の保護を高めることを目的としています。

知的財産権の未来

太平洋同盟は、チリ、コロンビア、メキシコ、ペルーなどの中南米諸国の貿易圏で、雇用率の95%を中小企業が占めている地域である。 世界知的所有権機関(WIPO)との連携により、本アライアンスに参加する小規模企業は、知的財産権を保護し、競争力を高めるためのツールや戦略を提供されます。

また、ブラジルは2030年まで続く国家知的財産戦略(ENPI)を策定し、知的財産権の保護に取り組んでいます。 コスタリカやコロンビアなど他の国も同様の戦略をとっています。

パンデミックは知財業界にも影響を与え、パンデミックの初期には知財サービスが遠隔操作に移行したため、特許出願件数が減少しました。 しかし、その後、この傾向は逆転し、2021年に特許出願水準がピークに達しました。 知財業界では、この傾向は今後も続くと見ています。

キーテイクアウツ

まとめると、知的財産権の保護は、経済成長と公衆衛生にとって極めて重要である。 メキシコなどの中南米諸国では、特に製薬業界において、知的財産権の保護を確実にするために、より厳格な措置がとられています。

近年、連邦工業所有権保護法などのメキシコの知的財産法の改正により、特許出願手続きの合理化や特許の有効期間の延長が認められています。 このような変化は、同国にとってイノベーションの拡大と経済的利益につながり、他の中南米諸国が見習うべき手本となるでしょう。