ノーベル賞受賞者、CRISPR特許の取り消しを求める

MITテクノロジーレビューは、CRISPRの開発でノーベル化学賞を受賞したチームが、彼ら自身の欧州特許2件の取り消しを求めていると報じた。

自主的に放棄される特許は、2017年に付与されたEP2800811と2019年に付与されたEP3401400である。

国立ヒトゲノム研究所が説明しているように、

CRISPR（「clustered regularly interspaced short palindromic repeats」の略）は、研究科学者が生物のDNAを選択的に改変するために用いる技術である。CRISPRは、バクテリアに見られる自然発生的なゲノム編集システムを実験室での使用に適応させたものである。

CRISPRは今世紀最大のバイオテクノロジーの発見と呼ばれている。

スウェーデン王立科学アカデミーは、2020年のノーベル化学賞を以下の受賞者に授与した。

Emmanuelle Charpentier (Max Planck Unit for the Science of Pathogens, Berlin, Germany)およびJennifer A. Doudna (University of California, Berkeley, USA)によるゲノム編集法の開発。

アカデミーの説明によれば

エマニュエル・シャルパンティエとジェニファー・A・ドゥドナは、遺伝子技術で最も鋭利なツールのひとつ、CRISPR/Cas9遺伝子ハサミを発見した。これを使えば、研究者は動物、植物、微生物のDNAを極めて高い精度で変化させることができる。この技術は生命科学に革命的なインパクトを与え、新たながん治療に貢献し、遺伝性疾患の治癒という夢を実現するかもしれない。

CRISPR技術はCOVID-19のパンデミック対策に使われた。ニューヨーク・タイムズ』紙が2020年5月に報じたように、

科学者チームが、コロナウイルスを診断するための、かなり迅速で安価な検査の実験的プロトタイプを開発した。

この検査はクリスプルと呼ばれる遺伝子編集技術に基づくもので、研究者たちは各検査の材料費を約6ドルと見積もっている。

CRISPR技術はCOVID-19ワクチンの開発にも使われた。

ノーベル賞を受賞した研究に対して特許が求められた。特許保持者はカリフォルニア大学、ウィーン大学、エマニュエル・シャルパンティエである。

CRISPR遺伝子編集技術とその応用に関連する発明については、他にも何百もの特許が出願されている。

しかし、TestBiotech社が説明するように、これは事実ではない、

CRISPR/Cas遺伝子ハサミ技術に関して付与された欧州特許は、10年以上前から法的紛争の対象となっている。米国では、DoudnaとCharpentierが保有していた特許が、欧州での決定を待っているところだが、技術的な理由ですでに取り消されている。反対にもかかわらず、欧州特許庁（EPO）は特許EP2800811とEP3401400を支持したが、現在審査中である。これらの決定に対して不服申し立てが行われ、公聴会と最終決定は2024年10月に予定されていた。一方、これらの公聴会は中止されている。

ドイツの非営利団体テストバイオテックは、倫理的な懸念からEUのCRISPR特許のひとつに対して異議申し立てを行った。その結果、欧州特許庁（EPO）は2022年の決定で、ヒト生殖細胞系列を特許請求の範囲から除外するとの判決を下した。

MITテクノロジー・レビュー』誌が説明している、

ノーベル賞学者のエマニュエル・シャルパンティエとジェニファー・ダウドナの弁護団による欧州特許の取り下げ要請は、欧州技術審判委員会が8月に下した不利な意見の後に出されたもので、2人が最初に提出した特許は、他の科学者がCRISPRを使用するのに十分な説明がなされておらず、適切な発明とは認められないというものであった。

ノーベル賞受賞者たちの弁護団は、この決定はあまりにも間違っており、不公平であるため、先手を打って特許を取り消すしかないと述べている。この焦土戦術の目的は、不利な法的認定が理由として記録されるのを防ぐことである。

8月、『レビュー』が報じている、

......技術団体は、バークレー社がその最も初期の特許出願から重要な詳細を省略していたため、「当業者はクレームされた方法を実施することができなかった」と判断した。つまり、発明が完全に説明されていなかった、あるいは有効化されていなかったというのである。

この脱落は、「プロトスペーサー隣接モチーフ」（PAM）と呼ばれるDNA分子の特徴に関連している。この特徴は滑走路の着陸灯のようなもので、CRISPR遺伝子のハサミがゲノムのどの位置に着地してカットを行い、どの位置に着地できないかを決定する。

ノーベル賞受賞者たちの弁護団が送った76ページに及ぶ回答書の中で、彼らはこれらのサイトについて言及する必要はなかったと主張している。

CRISPRに関連するもう一つの論争は、ノーベル賞を受賞したシャルパンティエとドゥドナ、そしてCRISPRツールを最初に独自に発明したと主張するMITとハーバード大学のブロード研究所の研究者、フェン・チャンの間で起こっている。

CRISPRがDNA編集の "プログラム可能な "手段として機能することを2012年の論文で最初に発表したのは、シャルペンティエとドゥドナである。

レビューにある通りだ、

2014年、ブロード研究所は、CRISPRの主な用途に関する米国特許を獲得し、後に防衛に成功した。しかし、ノーベル賞のペアは ヨーロッパでの特許は、彼らの戦いの光明となるものであった。

レビューの説明によれば

欧州特許の取り消しは、新しい治療法の商業的独占権か、あるいは「営業の自由」と呼ばれる、遺伝子スライシングの研究を誰のものかという疑念に邪魔されずに進める権利のいずれかを獲得しようと、権利を売買してきたバイオテクノロジー企業の広範なネットワークに影響を与えるだろう。

これらの企業には、ブロード研究所と提携しているエディタス・メディシン社、ドゥドナが共同設立した米国のカリブー・バイオサイエンシズ社とインテリア・セラピューティクス社、そしてシャルペンティエの会社であるCRISPRセラピューティクス社とERSジェノミクス社が含まれる。

ダブリンに本社を置くERSジェノミクス社は、自らを「CRISPRのライセンシング会社」と称し、150以上の企業、大学、団体に「基盤特許」の非独占的アクセスを販売していると主張している。

小規模新興企業向けの特許ライセンス料は年間1万5000ドルから。

米国では、ブロード研究所も米国のCRISPR特許権をライセンスしている。バーテックス・ファーマシューティカルズは 、CRISPRを用いた初の鎌状赤血球症 治療薬の販売承認を獲得し、特許ライセンス料として5000万ドルを支払うことで合意した。