ノボ ノルディスク、オゼンピックの特許訴訟で和解
デンマークのノボノルディスクとヴィアトリスのマイランファーマシューティカルズは、減量薬オゼンピックとウェゴビーをめぐる特許審判部(PTABまたは委員会)での特許紛争 で和解 しました。
マイランのパートナーであるインドの会社ナトコ・ファーマも、ノボ・ノルディスクと和解した。
ロイター通信が報じたように、
ノボは、連邦裁判所で特許侵害でヴィアトリスと他の企業を別々に訴え、提案されたジェネリック医薬品のジェネリック医薬品を阻止しました。ノボとヴィアトリスは先週の水曜日、デラウェア州の裁判官に、ヴィアトリスが提案したオゼンピックのジェネリックをめぐってノボがヴィアトリスに対して起こした訴訟で和解したと語った。
この薬が人気なのは、米国疾病管理予防センター(CDC)によると、アメリカの成人の約42%が肥満であることからです。
CNBCによると、
オゼンピックは、2023年に前年比66%増の140億ドルの世界売上高を記録し、2024年には170億〜180億ドルに達すると予測されています。一方、Wegovyは昨年、45億ドルの売上高を生み出しました。
ガーディアン紙が報じているように、
デンマークの製薬会社の市場価値は、イーロンマスクやオプラウィンフリーなどの有名人が使用した肥満と糖尿病の注射WegovyとOzempicの成功を背景に、過去1年間で急上昇し、ヨーロッパで最も価値のある企業になりました。しかし、同社は米国のライバルであるイーライリリーの薬であるZepboundとMounjaroとの競争の激化に直面しています。
ニューヨークタイムズ紙が報じたように、オゼンピックやその他の新しい減量薬は、患者が見つけるのが難しい、または購入するのは難しいことがよくあります。
オゼンピックの入手が争われる中、患者は遠隔医療プラットフォーム、医療スパ、調剤薬局など、一部の人々がこの薬の「ジェネリック 」バージョンとして売り込んでいるものを探しています。しかし、オゼンピックを製造しているノボ ノルディスクは、配合目的でセマグルチドを販売しておらず、食品医薬品局(FDA)が承認したジェネリック医薬品は存在しないと、ノボ ノルディスクの担当者は声明で述べています。
ノボ ノルディスクは、もともと2型糖尿病の治療薬として有効成分のセマグルチドを開発しました。高用量では、減量注射Wegovyとして知られています。2021年、FDAはWegovyを肥満の治療薬として承認しました。
Mylanは、2023年3月にNovoの米国特許第10,335,462号の 当事者 系レビューを申請していました。2023年10月4日、取締役会は 当事者系 レビューを開始しました。
MylanとNovoは、2024年10月2日に取締役会に和解を通知しました。
ノボノルディスクは、米国でオゼンピックが関与する特許侵害でマイランを訴えていました。
ノボはまた、同社の薬の「模倣」バージョンを製造したとして他の企業を訴えており、それはそれほど効果的ではなく、危険である可能性があると述べています。
ノボは、オゼンピックとウェゴビーの有効成分であるセマグルチドを提供していると主張する米国のクリニック、医療スパ、調剤薬局に対して、少なくとも12件の訴訟を起こしています。
10月、ノボ ノルディスクの科学者たちは、同社のブランド製品と調剤薬局、遠隔医療プロバイダー、医療スパからコピーされた製品との違いに関する 査読付き研究を発表しました 。この研究では、コピーされた製品は劣っており、安全でない可能性があると結論付けました。
NBCニュースが報じたように、ノボは2月に、オゼンピックとウェゴビーの複合バージョンを提供していると主張する2つの企業に対する2つの訴訟で和解しました。フロリダ州の2つの企業は、現在、彼らの配合薬が食品医薬品局(FDA)によって承認されていると主張することを永久に禁止されています。
タイムズ紙が報じたとおりだ。
糖尿病の治療薬として承認されているが、体重減少も誘発する同様の薬である Mounjaro を製造しているEli Lillyは、9月19日に、Mounjaroであると主張する調合製品を販売する一部の医療スパ、ウェルネスセンター、調剤薬局に対して法的措置を取ると発表しました。そして10月、 イーライリリー は、企業がムンジャロの有効成分と称する物質を輸入、販売、または配布するのを止めるために、米国国際貿易委員会に苦情を申し立てたと述べ、そのような企業の1つが実際に糖アルコールを販売していると主張しました。
ノボ ノルディスクは、世界中で特許に関する課題に直面しています。欧州特許庁の審判部は、錠剤形態のセマグルチドに関する2つの特許 を取り消しました 。ジェネリック医薬品メーカーは、他のセマグルチド特許に異議を唱えています。
ガーディアン紙が報じているように、
[weight loss drugs] VictozaとSaxendaの特許は、ノボノルディスクによると、期限切れになりました。その結果、他の製薬会社がジェネリック版の開発に取り組んでいます。世界最大のジェネリック医薬品メーカーであるイスラエルのテバファーマシューティカルインダストリーズは、米国でビクトーザのジェネリックバージョンを発売しました。
この動きは、米国の規制当局である食品医薬品局(FDA)が、ロンドンに拠点を置くヒクマ・ファーマシューティカルズのビクトーザのジェネリック版を暫定的に承認した数日後に行われました。
オゼンピックとウェゴビーは、2026年に中国、2031年にヨーロッパと日本、2032年に米国で特許保護を失うことになります。
Novoは、特許権の行使に加えて、商標を保護するための訴訟も行っています。
ノボは、虚偽の広告と商標権侵害を主張して、小規模なクリニック、医療スパ、調剤薬局に対して停止命令書を送り、 訴訟を起こし ました。
これらの書簡と訴状は、被告がオゼンピックまたはウェゴビーと同等の配合セマグルチド薬を宣伝することにより、ランハム法に違反したと主張しています。
ノボ ノルディスクは、これが患者に特許の「混乱」を引き起こすと主張し、ノボ ノルディスクがこれらの配合薬を後援しているか、セマグルチドを供給していることを意味します。
ほとんどの訴訟で、裁判所は次のような文言を含む仮差止命令を出しています。
ノボ ノルディスクの登録商標であるオゼンピック®、WEGOVY®および/またはリベルス®を、セマグルチドを含むと主張する配合薬物に関連して、または当該医薬品の広告、マーケティング、販売、または宣伝に関連して使用すると、混乱を招き、ノボ ノルディスクの商標権を侵害する可能性があります。
セマグルチドを含むと主張する配合薬物がノボ ノルディスク製品である、ノボ ノルディスクと関連している、米国食品医薬品局(FDA)によって承認されている、および/または特定の治療結果または効果を達成することが証明されているという趣旨の記述は虚偽であり、ランハム法第43条(a)に違反する可能性があります。 15 U.S.C. § 1125(a)。
被告は、この誤った印象を是正するために、広告資料を修正するよう命じられました。
食品医薬品局(FDA)は、FDAの安全性、有効性、品質に関する審査を受けていない未承認の減量薬を市販前に服用することについて、一般の人々に 警告しています 。
また
FDAは、セマグルチドの複合注射製品に関連する 投与ミス に関連している可能性のある有害事象の報告を複数受けており、その中には入院が必要なものもあります。これらの投与ミスは、患者が誤った用量の薬物を測定して自己投与し、場合によっては医療専門家が薬物の用量を誤って計算したことに起因していました。
