連邦巡回控訴裁、心臓弁サポートは特許不可と判断
米連邦巡回控訴裁判所（以下CAFC）は、特許審判部（PTAB）による、人工弁サポートの一種に関する特許クレームは自明であるとして特許不許可とする判断を支持した。
Cardiovalve Ltd.は "心臓弁用インプラント "と題する米国特許第10,226,341号を所有している。
特許には次のように書かれている。
a prosthetic valve support . . . for facilitating minimally invasive (e.g., transcatheter and/or transluminal) implantation of a prosthetic valve at a native valve of a subject.
特許の独立請求項1にはこうある：
1.被験者の固有弁に使用するための装置であって、該固有弁は、少なくとも第1の固有リーフレットおよび第2の固有リーフレットを含み、該装置は、以下を含む：
を含む、インプラント：
環状部分であって、ネイティブバルブの上流側に対して配置されるように構成され、開口部を画定する内周を有する、環状部分と
少なくとも1つのリーフレットクリップ：
(i）環状部分に結合される。
(中略）。
Edwards Lifesciences社は、米国特許商標庁（USPTO）に対し、35 U.S.C. §311-19に基づき、同特許の特定のクレームについて当事者間審査（inter partesreview）を行うよう請願し、成功した。
USPTOの特許審判委員会（PTABまたはBoard）は、異議申立されたクレームの全てが先行特許（Goldfarb）に対する自明性により特許不成立であると判断した。
合衆国法典第35編第103条に基づく、
の特許を取得しました。 にかかわらず、請求項に係る発明を取得することができない。 請求項に係る発明が102条に規定されるように同一に開示されていない場合、その相違点 請求項に記載された発明と先行技術は、請求項に記載された 発明が属する技術分野における通常の知識を有する者にとって、請求項に記載された発明が全体として請求項に記載された発明の 有効出願日前に自明であったであろうようなものである。
ゴールドファーブ特許には、心臓弁膜を安定させる装置も開示されている。
ゴルファーブ特許
はフラップを含み、...これはリーフレットの上方への動きを制限し、近位および遠位エレメントがリーフレットをよりよく把持できるようにする。 さらに、Goldfarbは、「一旦リーフレットが把持されると、フラップは......取り外すことができる。
(中略）。
実際、裁判所はこう述べている、
Cardiovalveは、Goldfarbが、インプラントが「環状部分に結合された少なくとも1つのリーフレットクリップ」を備えるという要件以外のʼ341特許の請求項のすべての限定を開示していることに異議を唱えていない。 さらに、Cardiovalve 社は、Goldfarb 社の近位及び遠位エレメント の対のそれぞれが「リーフレットクリップ」を構成し、Goldfarb 社のフラップのそれぞれが「環状部分」を構成する、又は含むこと、及びGoldfarb 社の近位及び遠位エレメントとGoldfarb 社のフラップとの直接的又は間接的な取り付けが「カップリング[ing] 」であることを認める。
従って、PTABは、ゴールドファーブ社が係争特許のクレーム要素を明白にしていると認定した。
控訴審において、Cardiovalve社の唯一の争点は、ゴールドファーブ社のフラップをその近位および遠位要素に直接または間接的に取り付けることは、関連する当業者にとって自明であったであろうとの判断が誤りであったということであった。
裁判所はこの主張を退けた。
裁判所が指摘したように、「自明性は、基礎となる事実認定に基づく法律問題である」。
裁判所は、KSRインターナショナル社対テレフレックス社のケースを引用し、次のように述べている、
問題を解決する設計上の必要性や市場からのプレッシャーがあり、特定された予測可能な解決策の数が限られている場合、[relevant artisan] 、自分の技術的な把握可能な範囲で既知の選択肢を追求する正当な理由がある。 これが期待された成功につながるとすれば、それは技術革新ではなく、通常の技術と常識の産物である可能性が高い。 その場合、組み合わせが試みに自明であったという事実が、第103条のもとで自明であったことを示すかもしれない。
フラップが「残される可能性がある」というゴールドファーブの発言に依拠して、審査会は（論理的に）フラップが残される可能性があると判断した。
フラップを残すには、何か固定されたものに取り付ける必要があることに異論はなかった。
裁判所は、ゴールドファーブのフラップが残された場合、「(1)固定装置（[implant] ）に取り付けられるか、(2)心臓組織に取り付けられるか」のどちらかでなければならない、とする審査会の意見を読み、Cardiovalveも異議を唱えなかった。
審査会は次のように判断した。
[relevant artisan] 、フラップを心臓壁に取り付けることが一つの選択肢であったと仮定しても、フラップを固定装置に取り付けることも、数ある選択肢の中から予測可能な選択肢として明らかであっただろう。
エドワーズのために証言した専門家証人は、「関連する技術者が、なぜフラップをインプラント装置に取り付けることを知っているのか、なぜそのような取り付けが成功すると予想されるのか」を説明した。
裁判所は次のように指摘しています。
エドワーズは......フラップが残される場合、どこかに取り付けなければならず、これは自明な位置であったため、ゴールドファーブのフラップをその固定装置（したがって間接的にその近位および遠位要素）に取り付けることは、関連する当業者であれば自明であると判断したであろうと主張した。
しかし
これに対してCardiovalve社は、取り付けの問題に対する別の解決策、すなわち心臓組織（弁輪または弁壁）への取り付けを指摘し、関連する当業者ならその解決策を用いただろうと主張した。
裁判所はこう説明する。
審査委員会は、自明試行分析において、エドワーズ氏が主張した解決策が唯一の自明なものであったと認定する必要はないとした。なぜなら、代替的な取り付け位置に関するカーディオバルブ社の提出が認められたとしても、エドワーズ氏が主張した解決策は、関連する当業者が知っていたであろう2つか3つのうちの1つであれば十分であったからである。
裁判所は言った、
審査委員会が依拠したKSRの一節の本質的なポイントは、関連する当業者が問題を認識していたであろう場合、少数の解決策しか存在しなかったかどうかを検討することは、特許請求された解決策が自明であったかどうかを評価する上で当然のことであるということである。 したがって、審査会がこのような検討を行ったのは、エドワーズが一貫して主張してきた、インプラントへの装着は自明であっただろうという立場について、エドワーズが正しかったか間違っていたかを評価する義務の正当な行使であった。 取締役会が行ったのは、カーディオバルブが正しく、適切な技術者であれば1つか2つの代替案も自明であると判断したであろうという仮定の下でも、その立場を信用することだけであった。
