特許出願の小さなミスが、高額な紛争に決定的な影響を与えることがある

一見すると、特許の翻訳ミスはたいしたことないように思えますが、IBSA Institute Biochimique（IBSA）が所有する特許にそのような小さなミスがあり、同社は訴訟で多くの犠牲を払いました。

IBSAは、2021年3月に米国最高裁判所に対して、訴訟提起の申し立てを行いました。 Teva Pharmaceuticalsに対する請願は、医薬品特許を不定性で無効とした連邦巡回控訴裁と連邦地裁の判決を覆すことを求めるものです。 イタリア特許出願の原文のわずかな翻訳ミスが、特許権者であるIBSA社の略式新薬承認申請（ANDA）訴訟の直接の敗訴につながりました。

事件の背景

訴外IBSA社は、レボチロキシンと呼ばれる甲状腺ホルモンを安全かつ安定的に投与できるソフトゲルカプセル「チロシント®」の医薬特許を保有していました。 Teva社は、Tirosint®の後発品を販売するために、ANDAを申請しました。 この出願には、IBSAの特許が無効であるとの主張が含まれていた。 これを受けて、IBSA社は2018年にテバ社に対して特許侵害訴訟を起こしました。

当事者の争点は、当該医薬品の組成を指す「半液体」という用語の解釈にあった。 カプセルはゼラチン素材の外殻で、有効成分は「半液体」の形で入っていた。

IBSAは、「half-liquid」という用語は、当業者であればこのように解釈するはずであり、「semi-liquid」という意味に解釈されるべきであると主張した。 IBSAでは、「セミリキッド」を「固体と液体の中間の濃さ」と定義しています。 また、優先権付きイタリア特許出願の「semiliquido」という単語の使用は、Tirosint®の特許において「half-liquid」が使用されたのと同じ方法である。 これは、この2つの用語は同義語であるというIBSAの立場を裏付けるものであった。

地裁判決

連邦地裁は、特許請求の範囲は不定であるとし、Teva社に有利な判決を下しました。 当業者が「半液体」という言葉をどのように解釈するかを特定するために提出された証拠を検討し、「半液体」という言葉の意味を記録から合理的に確認することはできないと判断したのです。

まず、連邦地裁は内在的証拠を検討した。 これには、特許請求の範囲、明細書、および出願経過が含まれます。 Tirosint®特許とイタリア出願の「half-liquid」と「semiliquido」という用語の使い方の違いから、意図的な言葉選びであることがわかりました。

さらに、審査中に、提案された従属請求項では "半液体 "という用語が使用され、独立請求項では "半液体 "という用語が使用されました。 提出された証拠によれば、出願人は「半流動」と「半流動」を互換性のあるものとして意図していなかったことがわかる。 この2つの用語は、範囲が異なっています。

医薬品の明細書を調べても、カプセルの内容物の他の成分の中に「半液」が別に記載されていることがわかった。 仕様書を見ると、「半液体」と並んで「ペースト」「ゲル」などが記載されていた。 このことから、「半液体」はペーストでもゲルでもないことがわかった。 しかし、ペーストやジェルは、液体と固体の中間に位置する。 そして、IBSAの提案する構造では、定義上「半流動体」に該当することになる。

控訴裁判決

IBSAの控訴により、連邦巡回控訴裁はこの判決を支持した。 連邦地裁が提示した内在的証拠についての分析に同意したのです。 その結果、クレームも明細書も、IBSAが提案した「半液体」の解釈を支持しないことがわかった。

次に裁判所は、外部記録を検討し、IBSAが「半液体」という用語を定義した科学辞典や学術誌を特定できなかったことを明らかにしました。 さらに、IBSAが引用した他の4件の特許では、「半液体」という用語が、主張特許とは異なる文脈で用いられていた。 最後に、専門家の証言により、「半液体」は当技術分野でよく知られた用語ではないことが示された。 当業者であれば、"半液体 "の定義を把握することは困難である。

本申請について

IBSAは、最新の請願書で、同裁判所の判決は、知的財産権の貿易関連の側面に関する協定（TRIPS）に基づく米国の義務に反するものであると主張しました。TRIPSは、外国人発明家と国内発明家を同等に扱うことを要求する国際協定です。 IBSAは、"semiliquido "の翻訳が意図した「半液体」の意味を保持しており、それは最初に提示された証拠に基づいて明確に示されていると主張しました。

IBSAは嘆願書の中で、連邦巡回控訴裁の判決を覆すよう米国連邦最高裁判所に要請しました。 この判決が支持されれば、翻訳に関してはこの種の差異が共通であるため、クレーム構築手続において外国出願は重視されないという前例ができることになると主張した。 したがって、外国出願は国内出願と同等に扱われるという要件に真っ向から反することになる。

しかし、連邦最高裁はIBSAの申し立てを却下した。 その決定の背景には、いかなる理由も示さなかったが、TRIPS協定の下での裁判所の義務を検証する要請を断ったのである。

特許権者のためのキーポイント

この紛争から明らかなように、高品質の特許翻訳を入手することは必須である。 ちょっとした翻訳ミスで、IBSAの特許が無効になっただけでなく、後発品となりうる競合他社との裁判でも負けてしまったのだ。 すべては、よく似た2つの接頭辞の区別がつかなかったからです。

また、IBSAが直接英語に翻訳された出願をしていなければ、この事件は全く違った結果になっていたかもしれないことにも留意しなければならない。 むしろ、原文のイタリア語で米国特許商標庁（USPTO）に出願し、その後、翻訳を行うことも可能であった。 これによって、翻訳ミスを簡単に修正することができるようになります。

このようなミスは些細なことに思えるかもしれませんが、このようなケースは、医薬品特許紛争においていかに壊滅的な影響を与えるかを示しています。 特許権者は、常に知的財産権とその製品を保護する法律を勉強し、見直さなければなりません。

訴訟を起こすにあたり、潜在的な訴訟参加者は、特許やその履歴に懸念材料となるような欠落がないかを常に確認する必要があります。 これは、もともと英語以外の言語で特許が出願された場合に不可欠です。 このような分析は、特許が新しく発行されたときや、製品が最初に市場承認されたときにも重要です。 このケースは、特許に関しては細部が重要であることを再認識させるものです。