最高裁、アムジェンとの特許係争でサノフィに勝訴判決
米国連邦最高裁判所は、アムジェンの2つのコレステロール薬特許を無効とした従来の連邦巡回控訴裁の判決を全会一致で支持しました。
この特許は、低比重リポタンパク質（LDL）コレステロール（心臓血管系疾患、心臓発作、脳卒中の原因となるため「悪玉コレステロール」とも呼ばれる）のレベルを低下させるために設計された抗体に関するものです。
裁判所が指摘したとおりです。
免疫系は、抗原と呼ばれる異物に対する防御として、抗体を産生します。 ウイルスなどの特定の抗原が体内に侵入すると、免疫系はそれを攻撃するために抗体を生成します。 攻撃が成功すると、抗体は抗原を標的にして結合し、体に害を及ぼすのを阻止します。
LDLコレステロールが高い患者さんを治療するために、科学者たちはPCSK9（LDLコレステロールを血液中から取り出す役割を果たすLDL受容体に結合して分解するタンパク質）を阻害する抗体の使用方法を検討しました。
アムジェンとサノフィはそれぞれPCSK9阻害薬を開発しました。 2011年、アムジェンは自社製剤に採用されている抗体について、サノフィは自社製剤に採用されている抗体について特許を取得した。
アムジェンの薬は「レパサ」、サノフィの薬は「プラルエント」という名前で販売されていました。 各薬剤は、それぞれ固有のアミノ酸配列を持つ異なる抗体を使用します。
最高裁で争われたのは、アムジェンが2014年に取得した、同社の2011年の特許にさかのぼるさらに2つの特許に関するものです。 これらの後発特許は、アムジェン社に対して、(1)「PCSK9上の特定のアミノ酸残基に結合する」、(2)「PCSK9が[LDL receptors] に結合するのをブロックする」抗体の「全属」を請求するとするものです。
アムジェンは、この2つの機能を持つ26の抗体のアミノ酸配列を特定し、特許庁に提出した資料には、この26の抗体のうち2つの抗体の立体構造が描かれていました。
また、アムジェンは、結合と遮断の機能を果たす他の抗体を作るための2つの方法を提示した。
一つは、"ロードマップ "と呼ばれるものです。
(1)研究室でさまざまな抗体を作成する。(2)それらの抗体を試験して、PCSK9に結合するものがあるかどうかを調べる。(3)PCSK9に結合する抗体を試験して、請求項に記載のスイートスポットに結合するものがあるかどうかを調べる。(4)請求項に記載のスイートスポットに結合した抗体を試験して、LDL受容体に結合したPCSK9をブロックするものがあるかどうかを調べる。
また、「保守的置換」と呼ばれる別の方法では、科学者に要求する：
(1) 記載された機能を果たすことが知られている抗体からスタートし、(2) 抗体の一部のアミノ酸を、同様の特性を持つことが知られている他のアミノ酸に置き換える。
アムジェンは、サノフィが2014年に取得した特許を侵害しているとして訴えた。 サノフィは、アムジェンの関連クレームは特許法の「実施可能要件」によって無効であるため、特許侵害の責任はないと主張しました。
合衆国法律集第35編第112条(a)の実施可能要件は、特許出願人が「当業者が...その[invention] を作成し使用できるように、完全、明確、簡潔、かつ正確な用語で」発明を説明することを要求している。
サノフィは、アムジェンの抗体追加作製方法は試行錯誤に過ぎないと主張した。 また、サノフィは、アムジェンが、自社の特許が当業者に製造方法を教えていたよりも、潜在的に何百万もの抗体の独占使用を主張しようとしていると主張しました。
連邦地裁と連邦巡回控訴裁はSanofiの意見に同意した。
最高裁は次のように指摘した。
特許の「交渉」とは、発明者が、すべての人の利益のために「新しいデザインや技術を開示することによってパブリックドメインにする」ことと引き換えに、「競争的利用から保護する」限定された期間を受け取るという交換を意味します。 ...特許法の始まりから、議会は、特許出願人に「発明または発見を、以前に知られ使用されていた他のものと区別するだけでなく、技術または製造に熟練した作業者または他の人が、同じものを作り、構築し、または使用できるようにするための...明細書」を提出することを要求することによって、この交渉による利益を公共のために確保しようとしてきました。
また
特許がプロセス、機械、製造物、または物質の組成物のクラス全体を主張する場合、特許の明細書は、当業者がクラス全体を製造し使用することを可能にしなければならない。
例えば、以下のような場合です。 オライリー対モース (モールス信号の発明者）、裁判所は、モールスの電信システムに関する特許の請求項の1つは、電信通信のすべての手段をカバーしているが、そのすべての製造方法や使用方法については記述されていないため、「広すぎて、法律で保証されていない」と判断したのです。
同様に、白熱灯事件では、「炭化紙」でできた「白熱導体」を持つ「電気ランプ」の発明者が、エジソンの作ったランプが竹を導体として使っているので特許を侵害していると主張しました。 裁判所は、ライバルの発明者が "あらゆる繊維素材と織物素材 "について過大な主張をしたため、エジソンに味方した。
この場合、Amgen社の特許請求の範囲は、アミノ酸配列によって特定された26の模範抗体よりも広かったと裁判所は判断しました：
アムジェンは、PCSK9のスイートスポットの特定の領域に結合し、PCSK9がLDL受容体に結合するのを阻害するすべての抗体という、機能によって定義されるクラス全体を独占しようとしているが、この抗体のクラスには、アムジェンがアミノ酸配列によって説明した26個だけでなく、そうでない膨大な数の追加抗体も含まれているという記録がある。
裁判所は、"ロードマップ "と "保守的置換 "のアプローチは "2つの研究課題に過ぎない "というサノフィの意見に同意しました。
ロードマップ」は、「機能的な抗体を見つけるためのアムジェン社独自の試行錯誤の方法をステップバイステップで記述しているだけであり、「保守的置換」も大差はない」と裁判所は述べています。
裁判所はこう結論づけた：
特許法第112条は、発明者が多くのことを主張しても、ほんの少ししか実現できなければ、国民はその恩恵を受けられないという議会の判断を反映しています。 150年以上にわたって、当裁判所は、法的な実施可能要件をその条件に従って執行してきた。 もし、裁判所が白熱灯でそうしなければ、Holland Furnitureのような判決を闇雲に書き続けていたかもしれない。 今日のケースは新しい技術が使われているかもしれないが、法理は同じである。
